 |
| Ilustrasi vaksin Covid-19 |
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia angkat bicara sehubungan dengan penangguhan penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca di beberapa negara Uni Eropa. Dari informasi sampai dengan 17 Maret 2021 diketahui bahwa telah dilakukan penangguhan penggunaan vaksin AstraZeneca di 15 negara di Eropa, karena diketahui adanya kejadian pembekuan darah (blood clot cases). Termasuk 2 (dua) kasus fatal di Austria dan Denmark pasca penyuntikan vaksin AstraZeneca batch (jenis/tipe) tertentu. BPOM memastikan jenis yang datang ke Indonesia berbeda.
Negara-negara tersebut melakukan penangguhan penggunaan sebagai tindakan kehati-hatian selama proses investigasi menyeluruh terhadap kasus tersebut dan sedang dilaksanakan. Namun demikian, izin penggunaan kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) tidak dicabut.
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dalam penjelasannya pada 12 Maret 2021 mengatakan bahwa pihaknya telah menerima informasi kasus pembekuan darah termasuk 2 (dua) kasus fatal akibat batch tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856) yang diduga terkait dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca. Dan, BPOM sedang melakukan kajian mendalam.
Namun, disebutkan juga bahwa tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut dengan mengikuti EUL (Emergency Use Listing) yang ditetapkan WHO untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca.
Beberapa Badan Otoritas Obat global di antaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory Authority MHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods Administration TGA (Australia) dan Health Canada (Kanada) tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait vaksin Covid-19 AstraZeneca tersebut, karena manfaat vaksin lebih besar dari risikonya. Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinis dimana tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah.
“Walaupun vaksin Covid-19 AstraZeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi COVID-19, BPOM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif,” tegas pernyataan BPOM.
Menurut BPOM dari hasil uji klinis yang dilakukan pada 23.745 subjek di Inggris, Brasil, dan Afrika Selatan, diketahui bahwa data keamanan berupa efek samping sifatnya ringan sampai sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik, juga tidak ada efek samping yang sifatnya serius dan terkait dengan gangguan pembekuan darah. Secara umum manfaat vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya.
Saat ini, vaksin Covid-19 AstraZeneca telah diterima Indonesia, melalui COVAX Facility yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). BPOM menegaskan batch produk vaksin Covid-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia tersebut berbeda dengan batch produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi di fasilitas produksi yang berbeda.
“Walaupun vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan nomor batch ABV5300, ABV3025, dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia, namun untuk kehati-hatian, kami bersama dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut,” tegas BPOM.
BPOM juga melakukan komunikasi dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain untuk mendapatkan hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait keamanan vaksin Covid-19 AstraZeneca. Selama masih dalam proses kajian, vaksin Covid-19 AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan.
